Blue Earth Diagnostics anuncia los resultados de eficacia y seguridad del ensayo Fase 3 FAZLA del agente de imágenes PET en investigación 18F-rhPSMA-7.3 en cáncer de próstata recién diagnosticado.

MUNICIPIO DE MONROE, NJ Y OXFORD, INGLATERRA–(PROPIEDAD COMERCIAL)–Blue Earth Diagnostics, una empresa de Bracco y líder reconocido en el desarrollo y la comercialización de radiofármacos PET innovadores, anunció hoy los resultados clave de un ensayo de Fase 3 que evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de LIGHTHOUSE. ¹⁸F-rhPSMA-7.3 en cáncer de próstata recién diagnosticado. ¹⁸F-rhPSMA-7.3 es un agente de imágenes PET dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (rh) radiohíbrido de alta afinidad para la investigación. Los resultados se informaron en una presentación en la 23.ª Reunión Científica Anual de Oncología Urológica (SUO) en San Diego, California.

“La estadificación eficaz del cáncer de próstata primario (determinar su presencia y si ha hecho metástasis) es importante para evaluar el pronóstico del paciente e informar las estrategias de manejo clínico individualizado”, dijo Brian F. Chapin, MD, Profesor Asociado de Urología, Departamento de Cirugía, Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center e investigador coordinador del estudio LIGHTHOUSE”.Hasta el 25 % de los pacientes con cáncer de próstata primario pueden tener metástasis detectables en los ganglios linfáticos pélvicos, lo que se asocia con un mayor riesgo de recurrencia y una supervivencia general reducida. Las técnicas de imagen convencionales, como la resonancia magnética y la tomografía computarizada, están limitadas en la información que pueden proporcionar. La disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND) o linfadenectomía pélvica se considera el estándar de oro en la evaluación de las lesiones de los ganglios pélvicos, pero su uso se limita al sitio quirúrgico planificado. Un método de estadificación ideal para detectar el cáncer de próstata metastásico debe incluir tanto los ganglios pélvicos como los hallazgos óseos y de tejidos blandos más distantes. El estudio clínico de Fase 3 LIGHTHOUSE examinó el rendimiento del diagnóstico ¹⁸F-rhPSMA-7.3 PET como ayuda para la toma de decisiones en la evaluación del cáncer de próstata recién diagnosticado en pacientes con enfermedad desfavorable de riesgo intermedio, alto o muy alto.

“Nos complace compartir estos resultados clave del estudio LIGHTHOUSE de fase 3 con la comunidad de oncología urológica en SUO 2022. ¹⁸Las imágenes PET F-rhPSMA-7.3 están siendo revisadas actualmente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos”, dijo David E. Gauden, D.Phil., Director Ejecutivo de Blue Earth Diagnostics. “LIGHTHOUSE es el segundo de los ensayos de imágenes de diagnóstico de Blue Earth que informa resultados basados ​​en la tecnología PSMA, una nueva tecnología radiohíbrida que ofrece una ayuda terapéutica potencial tanto en la imagen de diagnóstico PET como en la terapia. ¹⁸F-rhPSMA-7.3 representa una nueva clase de radiofármacos PET dirigidos a PSMA con estudios preliminares. ¹⁸F-rhPSMA-7.3 muestra potencialmente una alta afinidad de unión por PSMA y, junto con los datos de biodistribución, sugiere un potencial de baja actividad vesical. Blue Earth Diagnostics se compromete a ayudar a los hombres con cáncer de próstata a lo largo de su atención, y nos gustaría agradecer especialmente a los pacientes y equipos clínicos involucrados en el estudio LIGHTHOUSE.

Los hallazgos presentados en SUO informaron los primeros resultados de los ensayos de Fase 3 del rendimiento diagnóstico y la seguridad de LIGHTHOUSE. ¹⁸F-rhPSMA-7.3 en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado que planean someterse a una prostatectomía radical (PR). Los criterios de valoración coprimarios fueron la sensibilidad y la especificidad a nivel del paciente ¹⁸F-rhPSMA-7.3 PET para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos (PLN) usando la histopatología como estándar de verdad. Los criterios de valoración se evaluaron para la Población de Análisis de Eficacia (EAP) de 296 pacientes. ¹⁸F-rhPSMA-7.3 PET seguido de disección RP y PLN. Especificidad general basada en la mayoría de las lecturas de tres lectores PET independientes ciegos ¹⁸En el estudio LIGHTHOUSE, F-rhPSMA-7.3 PET/CT fue del 96 % (217/226). Según múltiples lecturas, la especificidad fue del 95% (139/146) para pacientes de riesgo alto o muy alto y del 98% (78/80) para pacientes de riesgo intermedio desfavorable. Sensibilidad general ¹⁸En el estudio LIGHTHOUSE, F-rhPSMA-7.3 PET/CT fue del 24 % (17/70) para la mayoría de las lecturas, lo que es consistente con los informes de sensibilidad dentro de la clase de radiofármacos de diagnóstico por imagen dirigidos a PSMA. Según lecturas múltiples, la sensibilidad fue del 27% (14/51) para pacientes de riesgo alto o muy alto y del 16% (3/19) para pacientes de riesgo intermedio desfavorable. No se observaron eventos adversos graves en el estudio LIGHTHOUSE. En general, 28 de 356 (7,9 %) pacientes en la Población de seguridad tuvieron al menos un evento adverso posiblemente relacionado con el tratamiento. ¹⁸F-rhPSMA-7.3. En el estudio de fase 3 LIGHTHOUSE, el evento adverso informado con mayor frecuencia por los pacientes fue dolor en el lugar de la inyección en el 0,8 % (3/356) de los pacientes.

El ensayo clínico de fase 3 LEUCHTTURM fue un estudio prospectivo de imágenes de fase 3, multicéntrico y de un solo grupo. ¹⁸F-rhPSMA-7.3 Tomografía por emisión de positrones (PET) en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado. El estudio incluyó a 356 pacientes en clínicas en los Estados Unidos y Europa. Información adicional sobre el ensayo LIGHTHOUSE de Fase 3 está disponible en www.clinicaltrials.gov (NC04186819).

Los resultados, “Rendimiento y seguridad de diagnóstico ¹⁸F-rhPSMA-7.3 PET en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado: resultados de un estudio prospectivo multicéntrico de fase 3 (BEACON)” presentado en SUO 2022 el 1 de diciembre de 2022 por Brian F. Chapin, MD, profesor asociado. , Departamento de Cirugía, Departamento de Urología, Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas en nombre del Grupo de Investigación LIGHTHOUSE. Los detalles completos de la sesión y los resúmenes están disponibles en la aplicación en línea SUO aquí.

Acerca del antígeno de membrana específico de la próstata radiohíbrido (rhPSMA).

Los compuestos de rhPSMA contienen un ligando de receptor de antígeno de membrana específico de próstata radiohíbrido (“rh”) que se une a las células de cáncer de próstata y es internalizado por ellas y puede ser radiomarcado. ¹⁸F para imágenes PET o con isótopos ¹⁷⁷Lu o ²²⁵Un hambre de uso terapéutico: crear una verdadera tecnología teranológica. Es posible que desempeñen un papel importante en el manejo futuro de los pacientes y ofrezcan el potencial de la medicina de precisión para hombres con cáncer de próstata. La tecnología radiohíbrida y el rhPSMA se originaron en la Universidad Técnica de Munich en Alemania. Blue Earth Diagnostics adquirió los derechos mundiales exclusivos de la tecnología de imágenes de diagnóstico rhPSMA de Scintomics GmbH en 2018 y los derechos terapéuticos en 2020 y sublicencia la aplicación terapéutica a la empresa hermana Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics ha completado dos estudios clínicos de fase 3 que evalúan la seguridad y el rendimiento del diagnóstico. ¹⁸Imágenes PET F-rhPSMA-7.3 en cáncer de próstata: (“SPOTLIGHT,” NCT04186845), en hombres con enfermedad recurrente y (“BEACON,” NCT04186819), en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado. Actualmente, los compuestos de rhPSMA están bajo investigación y no han recibido la aprobación regulatoria.

Acerca de los diagnósticos de Blue Earth

Blue Earth Diagnostics, una subsidiaria indirecta de Bracco Imaging SpA, es una compañía internacional de imágenes moleculares en crecimiento enfocada en brindar soluciones de diagnóstico innovadoras y bien diferenciadas que informan la atención al paciente. Fundada en 2014, el éxito de la empresa está impulsado por su experiencia en gestión y está respaldado por un historial demostrado de rápido desarrollo y comercialización de radiofármacos para tomografía por emisión de positrones (PET). La cartera oncológica en expansión de Blue Earth Diagnostics cubre una variedad de estados de enfermedad, incluido el cáncer de próstata y la neurooncología. Blue Earth Diagnostics está comprometida con el desarrollo y la comercialización oportunos de radiofármacos de precisión para su uso potencial en imágenes y terapia. Para obtener más información, póngase en contacto: www.blueearthdiagnostics.com.

Acerca de las imágenes de Bracco

Bracco Imaging SpA, parte del Grupo Bracco, es un proveedor líder de imágenes de diagnóstico en todo el mundo. Con sede en Milán, Italia, Bracco Imaging desarrolla, fabrica y comercializa agentes y soluciones de imágenes de diagnóstico. Ofrece una cartera de productos y soluciones para todas las principales modalidades de diagnóstico por imágenes: imágenes de rayos X (que incluyen tomografía computarizada-TC, radiología intervencionista y cateterismo cardíaco), imágenes por resonancia magnética (IRM), ecografía con contraste (CEUS) y medicina nuclear. trazadores radiactivos y para informar el manejo clínico y la atención de pacientes con cáncer en áreas de necesidad médica no satisfecha a través de nuevos agentes de imágenes PET. Nuestra cartera en constante evolución se complementa con una gama de dispositivos médicos, sistemas de gestión avanzados y software de gestión de dosis. En 2019, Bracco Imaging enriqueció su cartera de productos ampliando su gama de soluciones de imágenes nucleares oncológicas en el segmento de urología y otras especialidades con la adquisición de Blue Earth Diagnostics. En 2021, Bracco Imaging estableció Blue Earth Therapeutics como un vehículo biotecnológico avanzado e independiente para desarrollar tratamientos radiofarmacéuticos. Visitar: www.braccoimages.com.